‼️‼️Pfizer zieht Antrag für Impfstoff in Indien zurück
Behörde hatte Sicherheitsstudien gefordert, die Pfizer nicht geliefert hatte
Pfizer Inc. teilte am Freitag mit, dass es einen Antrag auf eine Notfallzulassung für seinen Impfstoff COVID-19 in Indien zurückgezogen hat, nachdem es der Forderung der Arzneimittelbehörde nach einer lokalen Sicherheits- und Immunogenitätsstudie nicht nachgekommen war.
‼️Die Entscheidung bedeutet, dass der Impfstoff in den beiden bevölkerungsreichsten Ländern der Welt, Indien und China, in naher Zukunft nicht zum Verkauf angeboten werden wird. Beide Länder führen ihre Impfkampagnen mit anderen Produkten durch.
‼️Im Gegensatz zu anderen Unternehmen, die in Indien kleine Studien für im Ausland entwickelte Impfstoffe durchführen, hatte Pfizer eine Ausnahme beantragt und sich dabei auf Genehmigungen berufen, die es anderswo auf der Grundlage von Studien in Ländern wie den Vereinigten Staaten und Deutschland erhalten hatte.
Die indischen Gesundheitsbehörden fordern in der Regel so genannte Überbrückungsstudien, um festzustellen, ob ein Impfstoff sicher ist und bei den Bürgern eine Immunreaktion hervorruft. Die indischen Vorschriften sehen jedoch die Möglichkeit vor, unter bestimmten Bedingungen auf solche Versuche zu verzichten.
Das US-amerikanische Unternehmen, das als erster Arzneimittelhersteller in Indien eine Notfallzulassung für seinen gemeinsam mit dem ‼️deutschen Unternehmen BioNTech ‼️(22UAy.DE) entwickelten Impfstoff beantragte, traf diese Entscheidung nach einem Treffen mit der indischen Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) am Mittwoch.
‼️Die Arzneimittelbehörde erklärte auf ihrer Website, dass ihre Experten den Impfstoff nicht empfehlen, da die im Ausland gemeldeten Nebenwirkungen noch untersucht werden. Pfizer habe auch keinen Plan zur Gewinnung von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten in Indien vorgelegt, hieß es.
"Auf der Grundlage der Beratungen in der Sitzung und unseres Verständnisses von zusätzlichen Informationen, die die Aufsichtsbehörde möglicherweise benötigt, hat das Unternehmen beschlossen, seinen Antrag zu diesem Zeitpunkt zurückzuziehen", so Pfizer in einer Erklärung."
https://www.reuters.com/world/....india/exclusive-pfiz
